生物安全管理体系要求

概述

依据 GB 19489-2008 生物安全通用要求 第7章（7.1~7.23），规定了23个管理要素。

体系框架

7.1 组织和管理
7.2 管理责任
7.3 个人责任
7.4 安全管理体系文件
7.5 文件控制
7.6 安全计划
7.7 安全检查
7.8 不符合项的识别和控制
7.9 纠正措施
7.10 预防措施
7.11 持续改进
7.12 内部审核
7.13 管理评审
7.14 实验室人员管理
7.15 实验室材料管理
7.16 实验室活动管理
7.17 实验室内务管理
7.18 实验室设施设备管理
7.19 废物处置
7.20 危险材料运输
7.21 应急措施
7.22 消防安全
7.23 事故报告

核心要素

7.1 组织和管理

• 实验室应有明确的法律地位
• 应设立生物安全委员会
• 应指定安全负责人，赋予监督职责和权力
• 应指定技术管理层和每项活动的项目负责人

7.2 管理责任

• 对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责
• 提供持续培训和继续教育
• 提供必要的免疫计划、定期健康检查
• 保证设施设备、PPE、材料符合安全要求

7.4 安全管理体系文件

文件层级：管理手册 -> 程序文件 -> 说明及操作规程 -> 安全手册 -> 记录 -> 标识系统

7.12 内部审核

• 按不大于12个月的周期对每个要素进行审核
• 员工不应审核自己的工作

7.13 管理评审

• 按不大于12个月的周期进行
• 评审20项内容

7.14 人员管理

• 应定期评价员工能力（至少每12个月一次）
• 人事档案保存期限>=20年

7.21 应急措施

• 每年至少组织一次演习

7.23 事故报告

• 所有事故报告应形成书面文件并存档
• 任何人员不得隐瞒